针对国外特效药国内审批问题,国家食药监总局局长毕井泉表示,目前,食药监总局正研究鼓励药物创新政策,落实中国加入世贸组织时有关数据保护的承诺,并逐步实现境内外药物临床试验数据的国际互认,进一步完善知识产权保护制度,降低企业的研发成本。此外,针对审批时间长的问题,总局已通过采取优化程序、增加审评力量等措施初步解决,不断提高审批效率,目前也的确收到了成效。另外,最近医疗保险报销目录也做了一些对应的调整。
针对药品上市许可持有人制度改革,毕井泉表示,去年食药监总局已经出台了试点方案,将来会在试点基础上全面推开。药品上市许可持有人,需对药品承担全部法律责任;持有人与生产商是委托与被委托关系,持有人与经销商也是委托与被委托关系,药品质量责任均需由持有人负责。这样的制度性规定,对解决制药产业散、小、乱、差的局面,对促进药品流通方式的变革,意义都很重大。
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