政府要闻

17种药品“处转非”

7月8日，国家药监局官网发布《关于疏清颗粒等17种药品转换为非处方药的公告》称，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，17种药品由处方药转换为非处方药，品种名单及非处方药说明书范本一并发布。

这17种药品中包括：疏清颗粒、消疲灵颗粒、七叶神安分散片、翘栀牙痛颗粒、藿香正气胶囊、十滴水胶丸、雪梨止咳糖浆、复方益母胶囊、抗菌消炎胶囊、六味地黄咀嚼片、百令片、芩连胶囊、葛根汤片、八珍片、川贝枇杷胶囊、健脾糕片和六味补血胶囊。

药监局三文件助力“突破性治疗药物”审核

7月8日，国家药品监督管理局官网公告，为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》，并予以正式发布。

随着药审改革深化推进，审评积压问题已经得到根本性解决，审评时效进入正常状态，学习和借鉴国际监管经验，探索构建更多加快创新药品批准上市的“高速公路”，已经成为科学监管的重要考量。

此次发布的文件，正式明确了突破性治疗药物的认定范围，同时在优先审评审批中将突破性治疗药物、附条件批准上市注册药品等纳入适用范围及条件，从制度上进一步完善了加速审评审批的监管路径。

细胞和基因治疗全新指导原则即将出炉

7月6日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《原则》），向社会公开征求意见。

《原则》适用于按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的免疫细胞治疗产品，旨在为该类产品开展临床试验的总体规划、试验方案设计、试验实施和数据分析等方面提供必要的技术指导，以最大程度地保障受试者参加临床试验的安全和合法权益，并规范对免疫细胞治疗产品的安全性和有效性的评价方法。

该《原则》是国家药监局中国药品监管科学行动计划首批研究项目之一——“细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究”启动后发布的首个技术指南.

行业热闻

七部门发文：杜绝医药统方

7月6日，广西壮族自治区卫健委等七部门发布《关于进一步做好医疗机构药事管理促进合理用药工作的通知》（以下简称《通知》）。

《通知》要求，各级公立医疗机构迅速排查药学服务工作中的不规范行为，特别是药房托管相关情况，制定查纠方案，明确任务分工和时间进度，扎实完成查纠工作。

根据《通知》安排，7月29日，各级公立医疗机构要完成查纠：区直医疗机构将情况报自治区卫健委；其他公立医疗机构按属地管理将情况报送至县级或市级卫生健康主管部门。7月31日前，由各市卫健委汇总本辖区内的情况形成报告后报送至自治区卫生健康委。

此次通知旨在强调：严禁医院指定配送企业和药店；杜绝医院药房承包、出租；加强医联体用药衔接；加强药品临床监测和评价；进一步鼓励医院配备使用基药。

FDA警告信，涉及连花清瘟胶囊

7月7日，FDA连发四封针对中药的警告信，由于其宣传新冠肺炎相关预防治疗功效，被FDA确定为“欺诈性”的产品。在三封警告信中，包括了连花清瘟胶囊。

FDA表示，观察部分网站上提供在美销售的中药（TCM）产品，这些产品旨在缓解、预防、治疗、诊断或治愈COVID-19。根据FDA的审查，这些产品违反联邦食品、药品和化妆品法（FD＆C法），属于未经批准的新药。其中提到的对“新冠肺炎”的作用均缺乏强有力的临床数据。

饶毅发文再度质疑GV971

7月6日，现任首都医科大学校长饶毅以《CellResearch》编辑委员会成员的身份发文质疑中国科学院上海药物所耿美玉团队存在研究造假行为。这是饶毅继去年11月底实名举报后，第二次将矛头直指耿美玉团队。

质疑方面主要有两方面：一者是研究报告中未应用团队此前发表的任何一篇文章，二者对GV971功效之神奇产生怀疑，并称“从来没有遇到过一种药物有这么多治疗或缓解一种疾病的靶点。”

同时据国家药监局官网《2020年07月08日药品通知件待领取信息发布》显示，GV-971另一规格上市申请未获批准，无论是否有所关联，值此时段，不得不令人怀疑。

药品备案采购收紧，院内渠道开拓再遇难题！

7月9日，广西壮族自治区医保局和卫健委联合印发了《关于进一步规范医疗机构药品备案采购工作的通知》（下称《通知》），对备案采购划出多条明确的“红线”。

企业资讯

恒瑞成立新公司，目标抗病毒领域

7月6日，江苏恒瑞医药发布公告，子公司上海恒瑞医药有限公司出资6000万人民币，关联自然人，公司实际控制人孙飘扬先生出资4000万人民币，共同成立新公司--瑞利迪（上海）生物医药有限公司（瑞利迪）。

了解，瑞迪利负责抗病毒疗法的研发、生产、销售及相关的进出口业务。抗病毒药物是公司新涉足的领域，本次交易有利于公司丰富产品线，是公司发展战略的重要一环，对于改善产品结构、提高产品市场竞争力有长远影响。

恒瑞进军抗病毒领域，具体深耕哪一方面，我们还不得而知，但恒瑞管理层的远见，让恒瑞总能快人一步——无论是提前选择高端仿制药出口，还是肿瘤创新药，恒瑞都以最快速度进入了热门赛道，未来恒瑞会如何布局。

再鼎医药12亿拿下新品种

近日，美股上市公司再鼎医药宣布，与抗癌药物研发公司TurningPointTherapeutics就一款处于研究中的新一代酪氨酸激酶抑制剂Repotrectinib达成授权许可协议。根据协议，再鼎医药将获得Repotrectinib在大中华区的独家开发和商业化权利。此笔交易总额高达1.76亿美元（合计人民币12.33亿元）。

据了解，Repotrectinib是一款在研的新一代激酶抑制剂，拟用于治疗ROS1和TRK致癌驱动基因改变导致的非小细胞肺癌和晚期实体瘤，正在全球开展2期注册研究。

成都倍特IPO申请受理

2020年7月6日，成都倍特药业股份有限公司（以下简称成都倍特）在创业板IPO上市申请已获深交所受理。成都倍特首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书显示，本次拟公开发行不超过5000万股（不考虑超额配售选择权），发行后总股本不超过50000万股，发行完成后公开发行股份数占发行后总股数的比例不低于10%。

据了解，成都倍特公司目前拥有超过40款产品已位于审批上市阶段。其主营业务收入主要来自于制剂类产品销售，包括抗感染类、生殖系统类、心血管类、血液和造血系统类等细分领域多个品种。

其中，抗感染类药物是其主要收入来源。在报告期内，成都倍特抗感染类药物销售收入分别为75559.09万元、151786.95万元和175205.69万元，占主营业务收入的比例分别为67.30%、60.19%和54.24%。

三生国健下周一开启申购

7月8日晚，三生国健药业（上海）股份有限公司（以下简称：三生国健）发布首次公开发行股票并在科创板上市发行公告，称在初步询价结束后，公司确定此次科创板IPO的发行价格为28.18元/股，对应市盈率为75.73倍，并将于7月13日开始进行网上和网下申购。

三生国健成立于2002年，是一家专注于抗体药物研发、生产及商业化的创新型生物医药企业，也是港股上市企业三生制药的下属控股子公司。据招股书披露，公司目前经营状态良好，产品管线上3款产品获批上市，14款抗体药物在研，主要涉及肿瘤、自身免疫性疾病等疾病治疗领域。目前公司主要营收来源是“重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白”（商品名：益赛普），此次募资最主要用于抗体药物生产新建项目。

步长制药拟转让子公司与九州通股权

7月6日晚间，步长制药发布公告称，为优化公司资产结构，公司于2020年7月6日召开了第三届董事会第三十三次（临时）会议，审议通过了《关于公司拟转让控股子公司股权的议案》，同意公司将控股子公司湖北步长九州通医药有限公司（以下简称：湖北步长九州通）51%股权以2175.23万元人民币的价格转让给九州通医药集团股份有限公司。

公告中表示，此次股权转让符合公司发展战略规划和长远利益，有利于优化公司资产结构，不会对公司的财务状况和未来的经营成果造成重大不利影响，不存在损害公司及全体股东利益的情况。