导读：本周莲花清瘟与瑞德西韦分别在新加坡与日本获批！

瑞德西韦在日本获批用于治疗住院的新型冠状病毒肺炎患者；

注射用七叶皂苷钠、多烯磷脂酰胆碱注射液说明修订；

吉利德“瑞德西韦”全球“招商”；

统一医保结算清单数据采集标准数据指标共190项。

政府要闻

统一医保结算清单数据采集标准数据指标共190项

5月8日，国家医保局发布《医疗保障基金结算清单填写规范（试行）》，统一医保结算清单数据采集标准。按照规范，医保结算清单数据指标共有190项，其中基本信息部分32项、门诊慢特病诊疗信息部分6项、住院诊疗信息部分57项、医疗收费信息部分95项。

基本信息数据指标主要用于定点医疗机构和患者的身份识别，包括清单流水号、定点医疗机构名称、定点医疗机构代码、医保结算等级、医保类型等；门诊慢特病诊疗信息数据指标主要反映门诊慢特病患者的实际诊疗过程。住院诊疗信息数据指标主要反映患者入院、诊断、治疗、出院等全诊疗过程的信息，包括住院医疗类型、入院途径、治疗类别等。

而最为重要的医疗付费信息数据指标，包含95项数据指标，主要反映定点医疗机构与患者结账时的实际医疗费用。

规范要求，医保结算清单填写应当客观、真实、及时、规范，项目填写完整，准确反映患者诊疗、医疗收费等信息。

注射用七叶皂苷钠、多烯磷脂酰胆碱注射液说明修订

5月7日，国家药监局公布了关于“注射用七叶皂苷钠”与“多烯磷脂酰胆碱注射液”的药品说明书修改意见。<5/span>

其中注射用七叶皂苷钠的说明书内容必须包含皮肤及其附件损害、全身性损害、免疫功能紊乱和感染、用药部位损害等12个方面的不良反应；禁用于动脉、肌肉或皮下注射等4大注意事项，同时规定了儿童及老年用药的限制。

多烯磷脂酰胆碱注射液则在不良反应、禁忌、注意事项等方面做出修改要求，其中：

【孕妇及哺乳期妇女用药】项增加孕妇使用与哺乳期间不建议使用。

【药物相互作用】项增加与注射用还原型谷胱甘肽、复方氨基酸注射液、维生素K1注射剂、左氧氟沙星注射剂、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸等药品存在配伍禁忌，联合用药时应分别滴注，且需冲管或换管，冲管应使用5%或10%葡萄糖注射液、5%木糖醇注射液等非电解质溶液。

【儿童用药】项增加12岁以下儿童慎用。

行业新闻

不仅“欺诈骗保”，更多药品相关监管高压处罚在路上

5月6日，安徽省医疗保障局官网发布《安徽在全国率先出台办法解决医保监管查处基金追回“最后一公里”问题》的消息（简称《办法》），明确将打击欺诈骗保、维护基金安全作为首要政治任务，积极解决医保监管查处基金追回的“最后一公里”问题，全流程规范监管查处应追回基金的认定、缴拨、核算、分配、使用等工作。

业内人士指出，如此一来伴随信息化监管逐步推进，药品成本、采购价格、终端使用等信息在医保监管阳光下将无所遁形。

“从今年国家医保局的监管工作重点来看，不仅仅是欺诈骗保、合理用药，包括对药品价格进行监测和成本调查，以及药品采购投标的投标人的违法行为监督，已经得到了更高级别的重视，这将进一步形成监管高压震慑的示范效应。”

两家药企因多次生产劣药被罚

5月7日，江西、山东省药监局近日公布了行政处罚信息，信息显示江西诚志永丰药业有限责任公司、翔宇药业股份有限公司因生产劣药被罚。

5月7日江西省药监局公开江西诚志永丰药业有限责任公司生产销售劣药案行政处罚信息。同一品种不合格并非首次。处罚结果没收违法所得41,138.4元，罚款124,764元，罚没款共计人民币165,902.4元的。

5月7日，山东省药监局公布了该药品不合格的行政处罚决定书，决定书显示，该药品经江西省药品检验检测研究院复验，仍不合格，因此罚没合计，7万多元。

又有近2000个耗材价格公布

5月6日，吉林省政府采购中心发布《关于公示高值医用耗材网上阳光采购企业产品价格变更》的通知。

据了解，该通知内容是按照《吉林省医疗机构高值医用耗材网上阳光采购工作实施方案》要求和工作安排，在受理了部分企业申请变更信息的材料后，将相关情况予以公示。

要以医保支付为基础，建立招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级招标采购平台，推进构建区域性、全国性联盟采购机制，形成竞争充分、价格合理、规范有序的供应保障体系。

此外，国家医保局也明确表示将选取重点高值耗材品种进行带量谈判。

此次发布的文件直接显示了1946个耗材价格。

责任连坐！药企务必选择靠谱代理商

日前，吉林省税务局通过官网发布通知，称两家药企的资金流动异常，经判定这两家公司属于“空壳公司”，专门违法虚开发票。

随后，在安徽省马鞍山市公布《重大税收违法案件信息公告（2020年3月）》中，51家虚开发票的公司中，有34家是与医药行业相关企业。

而在近日下发的《关于建立药品价格和招采信用评价制度指导意见（征求意见稿）》中提到，“药企需要承诺对于委托服务企业、代理企业为己方药品实施的商业贿赂、操纵市场等违法违规行为，连带承担价格和招采信用惩戒责任”，将医药代理商、医药CSO公司又推向业界关注的焦点。

也就是说按上述政策文件要求，药企以后不能随便把产品给到代理商了，因为一旦代理商被查到存在违规行为，药企一样有责任，同样要接受惩罚，选择一个靠谱的代理商就显得尤为重要。

同通用名非中标规格医保不支付

5月6日，黑龙江鸡西市公布定点医疗机构第一批药品耗材跨区域带量采购实施方案，同步公布了第一批将进行带量采购的药品、耗材品种的名单。

但重点是鸡西市此次带量采购中暗含的玄机，其间直接明确了产品规格，并且规定同品种只限在中标规格中选用，其他规格医保不予支付。这可是一记大杀招，对于列名厂家及有同品规的厂家来说极为有利，但对于非同品规竞品来说极为不利。

此前，利用品规变化来规避竞争是药企常用的手法，在这原则下完全失效。不过，对于其他竞品来说，如果本来属于医保品种，但现在被剥夺了医保资格，不知道是否会引发有关厂家的反弹。

在国家+地方带量采购下，无论是通过一致性评价还是未通过一致性评价的仿制药，其价格无疑都不会断刷出新低，仿制药高价时代已经彻底过去了。在权衡市场之下，企业可能需要考虑的是，带量采购规格是否公平、价格是否能够接受，对于大企业来说，其问题可能是保留哪些品种，对于很多中小企业来说，则是怎么样才能活下去的问题。

企业资讯

瑞德西韦日本获批，大概率对新冠肺炎有效

美国时间2020年5月7日，吉利德科学宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已通过特殊审批途径，批准Veklury®（瑞德西韦）作为SARS-CoV-2感染的治疗药物，SARS-CoV-2是导致新型冠状病毒肺炎的病毒。特殊批准的授予归因于新型冠状病毒肺炎的大流行，其参考了瑞德西韦在美国的紧急使用授权（EUA）。

瑞德西韦在日本以外的国家尚未获得许可或批准，正在进行的临床试验仍在继续评估其安全性和有效性。吉利德持续与全球监管机构合作，以确保恰当的瑞德西韦的可及性。

吉利德“瑞德西韦”全球招商

美国时间5月5日，吉利德公司对外发布一则声明称：将与其他药企一起合作，在美国以外的地区生产和销售瑞德西韦，以确保该药供应能满足全球需求。

美国临床与经济评论研究所（ICER）5月1日发布的一项报告中的结论为：基于「覆盖成本」的角度，瑞德西韦10天疗程的价格估计为10美元；以通常用于治疗大型患者人群阈值的成本效益定价估算最高上限为4460美元[1]。

如今，吉利德还未公布瑞德西韦的定价，尚未正式开始商业化销售。新冠疫情已经蔓延成为全球大流行疾病，瑞德西韦销售后究竟定价几何，还需要政策制定者、公共卫生专家、药企等多方博弈确定。

连花清瘟新加坡获批，海外战略再添一笔

5月6日，以岭药业发布公告称其收到新加坡卫生科学局（HSA）核准签发的“中成药”注册批文，批准公司药品连花清瘟胶囊符合新加坡中成药标准注册。公告显示，截止目前连花清瘟胶囊已在中国的香港地区、澳门地区和巴西、印度尼西亚、加拿大、莫桑比克、罗马尼亚、泰国、厄瓜多尔分别以“中成药”、“药品”、“植物药”、“天然健康产品”、“食品补充剂”、“现代植物药”、“天然药物”等身份注册获得上市许可。

恒瑞2个1类新药获批临床

5月6日，恒瑞2个1类新药获批临床，其中SHR2554片适应症为联合卡瑞利珠单抗、苹果酸法米替尼用于晚期恶性肿瘤患者。SHR7280片适应症为雌激素依赖性疾病，如子宫内膜异位症。

其中SHR2554是一种新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂，拟被应用于恶性肿瘤的治疗。目前，全球获批上市的EZH2抑制剂仅有Epizyme公司的Tazverik（tazemetostat），用于治疗成人与16岁以上青少年转移性或局部晚期上皮样肉瘤。

国内外目前在研的口服EZH2抑制剂还包括CPI-1205和CPI-0209（Constellation公司）、valemetostat（第一三共）、PF-06821497（辉瑞）和GSK2816126（GSK）。

SHR7280则是一种促性腺激素释放激素受体（GnRHR）拮抗剂，GnRH是下丘脑释放的十肽激素,主要作用是调控垂体卵泡刺激素、黄体生成素的合成与分泌,维持正常的生殖系统功能。

信达生物IL-23单抗获批临床

5月6日，信达生物1类新药IBI112获批临床，用于克罗恩病、溃疡性结肠炎等自身免疫性疾病。

IBI112是一种IL-23单抗，IL-23是由IL-12/IL-23p40和特异性的IL-23p19两个亚基组成的一种新型的异源二聚体细胞因子。IL-23在自身免疫性疾病、风湿性关节炎和炎性肠病及感染中发挥重要作用。

目前，全球共有3款IL-23单抗获批上市，其中杨森的古塞奇尤单抗已经在中国获批上市，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。国内开发IL-23单抗的公司除信达之外，还有荃信生物。

重大人事调整，GE铁娘子段小缨执掌中国区6年后离职

5月6日，GE官网发布消息称，现任国际业务总裁兼首席执行官段小缨女士决定离开公司，开启人生新篇章。

同时宣布NabilHabayeb先生为新任国际业务总裁兼首席执行官，向伟明先生为新任GE中国总裁，并向Nabil汇报，任命于6月1日生效。

对于段小缨的离任，GE董事长兼首席执行官拉里•卡尔普表示，段小缨任职GE24年，为公司多个垂直业务部门及区域市场交付了强劲的业务增长。

“她富有战略眼光及领导力，在她的领导下，GE在中国及其它新兴市场与客户和政府建立了重要的合作伙伴关系，并在价值链各环节深化了GE业务的本土化程度。”拉里•卡尔普说。