导读：自2021年12月1日起正式施行。

国家药监局发布了《药物警戒质量管理规范》。这是新修订《药品管理法》首个药物警戒配套文件旨在规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动。该文件涵盖总则、质量管理、机构人员与资源、监测与报告、风险识别与评估、风险控制、文件记录与数据管理、临床试验期间药物警戒、附则等9大章节134项条款，将于2021年12月1日起正式施行。

更多详情如下：

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》，现予以公布，并就实施《药物警戒质量管理规范》有关事宜公告如下：

一、《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行。

二、药品上市许可持有人和药品注册申请人应当积极做好执行《药物警戒质量管理规范》的准备工作，按要求建立并持续完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动。

三、药品上市许可持有人应当自本公告发布之日起60日内，在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。

四、各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内的药品上市许可持有人积极做好相关准备工作，配合做好有关宣贯和解读，通过加强日常检查等工作监督和指导药品上市许可持有人按要求执行《药物警戒质量管理规范》，及时收集和反馈相关问题和意见。

五、国家药品不良反应监测中心统一组织和协调《药物警戒质量管理规范》的宣贯培训和技术指导工作，在官方网站开辟《药物警戒质量管理规范》专栏，及时解答相关问题和意见。

附录：《药物警戒质量管理规范》共九章，分为一百三十四条规范，详情国家药监局网!

第一章 总则 5条

第二章 质量管理 13条

第三章 机构人员与资源 13条

第四章 监测与报告 23条

第五章 风险识别与评估 32条

第六章 风险控制 13条

第七章 文件、记录与数据管理 16条

第八章 临床试验期间药物警戒 16条

第九章 附则 3条