这一年，全国人民众志成城抗击新冠肺炎疫情。全国药品监管系统全力服务新冠病毒疫苗和抗疫药械研发攻关，严格抗疫药械质量监管，助力保障疫情防控用药械供应，不负生命所依，不负人民期待。

这一年，是“两个一百年”奋斗目标的历史交汇点，全面建设社会主义现代化国家新征程即将开启，药品监管系统奋力推进药品监管体系和监管能力现代化。

这一年，党的十九届五中全会胜利召开，全会强调创新在守护人民生命健康中的重要作用。按照党中央国务院决策部署，国家药监局坚持鼓励创新，以法规固定改革成果，上市加速通道向创新药械全面开启。

这一年，是“十三五”规划收官之年，也是“十四五”规划谋划之年。国家药监局守底线保安全，追高线促发展，推动监管能力不断提升，并为开启新发展阶段谋篇布局。

记者梳理国家药监局网站发现，2020年，国家药监局共发布近900条有关信息，平均每个工作日发布1个公告通告，1条要闻，1条飞行检查或者产品召回等风险控制信息；每周至少发布1个法规文件，至少有1个文件对外公开征求意见。这些信息聚焦“四个最严”，聚焦完善药品监管法规标准制度体系，推动产业高质量发展，浓缩着国家药监局为守护人民群众用药安全的不懈努力。

与病毒较量

全力打赢疫情防控阻击战

2020年初，新冠肺炎疫情突如其来。药品、疫苗、医疗器械是最有力的战“疫”利器，也是抗疫最迫切的需求。

2020年4月15日，湖南省抗菌药物专项集中采购中标结果公布2020年1月20日，国家药监局启动药品医疗器械应急审批程序，正式宣布进入战“疫”紧急状态，日夜无休成为监管人员的常态。

2020年1月26日，距离启动应急审批程序仅6天，国家药监局即应急审批通过4个新冠病毒核酸检测试剂，科学防控疫情蹄疾步稳。

2020年2月3日，国家药监局召开党组扩大会议暨疫情应对工作领导小组会议，部署全力支持疫情防控有效药品和疫苗研发等工作。截至2020年4月22日，国家药监局共应急批准15个药物疫苗的17件临床试验申请，附条件批准2个疫情防控药品上市，推进“三药”完善功能主治和“三方”科技成果转化。疫情防控用医疗器械方面，截至2020年4月24日，核酸检测试剂日产能扩大到902.5万人份，为“应检尽检”提供了坚实保障。

疫苗作为人类战胜传染性疾病的有力武器，一直备受关注。2020年12月30日，国家药监局附条件批准我国第一个新冠病毒灭活疫苗的注册申请，为守卫人民群众生命安全贡献力量。

密织网络

持续完善法规标准制度体系

2020年3月30日，《药品管理法》两个重要配套规章——新修订《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》正式对外公布，自2020年7月1日起施行。业界对此反响强烈：“中国医药创新正在从全球创新药物的‘跟随者’迈入‘并行者’并向‘领跑者’奋进。”《药品注册管理办法》为医药行业创新注入一剂兴奋剂，吃下一颗“定心丸”，我国医药创新将更上一层楼。

新一轮机构改革后，在新的监管事权划分大背景下，《药品生产监督管理办法》格外受到关注。在全面落实“四个最严”的基础上，《药品生产监督管理办法》充分贯彻落实“放管服”改革要求，体现了全新的监管思路，为行业规范、高质量健康发展提供了更合理的制度体系。

两个办法的相关配套文件制度也在紧锣密鼓制修订中。据不完全统计，《药品注册管理办法》配套文件制度达60余项，《药品生产监督管理办法》的配套文件制度达40多项。仅在2020年4月30日，国家药监局就连续发出25个征求意见稿，涉及药品注册分类、上市后变更、再注册等多个重磅文件。

药品标准方面，2020年7月2日，2020年版《中国药典》正式对外公布，共收载品种5911种。新版药典的颁布实施将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业高质量发展发挥重要作用。

在药品监管法规制度体系日益完善的同时，化妆品行业在时隔30年后也迎来了全新的法规。2020年6月29日，国务院公布《化妆品监督管理条例》，自2021年1月1日起施行。条例充分兼顾化妆品的科学属性和时尚属性，在守护用妆安全底线同时，为行业高质量快速发展提供法规支持。条例出台后不到一个月，《化妆品注册管理办法（征求意见稿）》《化妆品生产经营监督管理办法（征求意见稿）》等多个重磅配套文件先后对外征求意见。2020年12月31日，市场监管总局审议通过《化妆品注册备案管理办法》。化妆品监管的统一性和权威性正在不断加强。

2020年末，医疗器械行业也迎来好消息。2020年12月21日，国务院常务会议审议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，明确审批、备案程序，充实监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施，加大违法行为惩处力度，涉及犯罪的依法追究刑事责任。医疗器械监管法规制度体系即将迎来全面革新。

向创新而行

不断深化审评审批制度改革

鼓励创新的政策红利在2020年得到充分释放。仅12月一个月，国家药监局就批准了奥布替尼、索凡替尼胶囊等多个1类新药上市。2020年，共有26个创新医疗器械获批上市，较2019年增加7个。

2020年4月26日，新修订《药物临床试验质量管理规范》发布，自2020年7月1日起施行，新规范参照国际通行做法，与ICH技术指导原则全面协调，是我国药物临床研发全面接轨国际的重要标志。2020年5月14日，化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价正式启动。截至2020年12月底，国家药监局累计发布参比制剂达3831个品规。

2020年7月8日，突破性治疗药物审评、附条件批准、优先审评审批程序正式对外公布，加之已经在行的应急审评审批工作程序，药品加速上市的4条“高速公路”全部开通。2020年9月11日，中国版“专利链接制度”——《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》公开征求意见。2020年9月28日，《中药注册分类及申报资料要求》发布，开辟具有中医药特色的注册审评路径。

在医疗器械方面，审评审批制度改革也在深入推进。医疗器械注册人制度试点进一步扩大。据统计，截至2020年12月底，22个试点省份共计有552个产品按照试点制度获准上市，较2019年增长493%。

2020年9月25日，国家药监局发布公告，鼓励外商投资企业在国内转移生产已获进口注册证医疗器械。2020年10月19日，国家药监局试点启用医疗器械电子注册证，医疗器械电子注册申报打通“最后一公里”。

鼓励创新同样成为化妆品监管的重要方向。2020年12月28日，国家药监局批准月桂酰精氨酸乙酯HCl等4个新原料作为化妆品原料，为化妆品创新注入源头“活水”。

强化风险防控

牢牢守住“两品一械”安全底线

2020年，药品抽检、检查、召回、不良反应监测、风险会商、稽查办案等上市后监管不断强化，筑牢安全底线。

疫情防控关键时刻，2020年2月4日，国家药监局发布通知，从严从重从快查处打击制售假劣药品、医疗器械、医用卫生材料等违法犯罪行为。

临床试验数据真实性问题仍是监管关注重点。2020年2月26日，国家药监局公告，对医疗器械临床试验无法溯源，存在真实性问题的企业做出“不予注册之日起一年内不予再次受理”处罚，向临床试验数据真实性“亮剑”。

抽检风险防控作用不断加强。2020年全年，国家药监局官网共发布各级药品监管部门药品抽检信息100余条，国家医疗器械抽检通告5期，化妆品假冒产品通告9期，不合格产品通告7期，及时有效防控风险隐患。

现场检查手段程序和要点日益清晰。2020年3月2日，《药品上市许可持有人检查工作程序（征求意见稿）》《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》对外征求意见。2020年7月2日，《药品检查管理规定（征求意见稿）》公开征求意见，拟对药品检查作出全面规定。

飞行检查利剑作用不断加强。2020年全年，国家药监局官网共发布44个飞行检查通告或者通报，有力震慑违法违规行为。

上市后不良反应/不良事件监测力度持续加强。《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》等文件先后发布。第二批国家化妆品不良反应监测评价基地遴选开始。

产品召回力度不断加大。2020年10月13日，《药品召回管理办法（征求意见稿）》公开征求意见，按照全生命周期管理要求，增加召回范围。2020年全年，国家药监局官网共发布产品召回公告179期，企业主体责任意识不断加强，风险防控能力持续强化。

面向前沿

药品监管科学行动扎实推进

2020年4月30日，国家药监局实施药品监管科学行动计划一周年。一年来，药品监管科学这一课题吸引全国高校和科研院所积极参与，药品监管科学研究不断取得进展。

2020年，国家药监局再增加北京大学、中国医学科学院、中国政法大学3个监管科学研究基地。国家药监局药品监管科学研究基地数量达到12个。

国家药监局布局的首批9大研究方向均已经或者正在收获硕果。2020年3月26日，国家药监局发布消息，批准美国艾尔建公司“青光眼引流管”注册。这是我国首次将真实世界数据用于医疗器械产品注册。而这一成果正是得益于监管科学行动计划有关真实世界数据研究的布局。截至2020年12月31日，国家药监局共完成近200个药械指导原则的起草，有力指导行业研发。2020年7月22日，国家药监局组织推荐的“清肺排毒5号中药复方制剂研发及产业化”等10个项目获得“科技助力经济2020”重点专项立项支持。药品监管科学又迈出助力医药研发的坚实一步。

在布局监管科学的同时，智慧监管也在不断深入推进。2020年3月11日，国家药监局发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5项信息化标准。2020年3月31日，国家疫苗追溯协同服务平台正式交付使用。

智慧监管服务实践作用立竿见影。第一批9大类69个医疗器械品种于2021年1月1日起正式实施唯一标识。2020年底前基本实现重点药品品种可追溯。疫苗信息化追溯体系已建立，基本实现了对上市疫苗的全程追溯管理。

协同高效

全面提升综合治理能力

新修订《药品管理法》明确提出药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。其中，社会共治的力量尤为重要。

2020年药品、医疗器械、化妆品领域的科普宣传品牌活动整齐亮相，面向公众进行交流，凝聚起共同守护用药安全的合力。

2020年8月25日，全国“两法”知识竞赛正式开始。174万名各级药品监管人员、药品从业人员和社会公众参与了初赛网络答题，19个省份药品监管人员参与率超过100%。2020年12月3日，全国“两法”知识竞赛决赛在北京顺利举行，将比赛推向高潮。“两法”知识竞赛推动形成社会共治的良好氛围。

2020年，国家药监局与地方政府的合作也在不断深化。2020年11月27日，国家药监局和海南省政府共同商议推进海南自贸港药械监管创新和高质量发展大计。2020年12月22日、23日，国家药监局长三角、大湾区4个审评检查分中心挂牌成立。

在凝聚国内药品安全治理合力的同时，我国药品监管国际合作的步伐也从未停止。国家药监局先后与巴西国家卫生监督管理局、以色列卫生部、意大利卫生部和药品管理局签署合作谅解备忘录，深化在药品、医疗器械和化妆品监管领域的国际合作。

2020年，我国药品监管走过成果丰硕的“十三五”，阔步迈向“十四五”。征途漫漫，惟有奋斗。2021年，在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下，我们有理由相信，药品监管工作新篇章将更加精彩。