导读：注射用头孢曲松钠竞争最激烈；科伦药业申报最多..

刚刚，CDE发布《关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知》（以下简称“通知”），通知显示，化学仿制药注射剂一致性评价工作开展以来，部分注射剂一致性评价品种注册申报资料缺陷明显，与相关的指导原则要求差距较大，需补充开展大量新的研究工作。

为落实《药品注册管理办法》（2020年总局第27号令）相关要求，进一步提高注射剂一致性评价工作效率，优化审评审批流程，提出：

1.按照《药品注册管理办法》，书面补充资料需在80日内补回，逾期不能按要求提交全部补充资料的，将不予批准。

2.CDE对于补充资料存在实质性缺陷的，将按不批准处理，不再进行第二次发补。

3.申请人可主动撤回申请，自行完善相关研究后重新申报。

今年5月15日，国家药监局正式发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告，注射剂一致性评价靴子落地，后陆续有大量注射剂申报一致性评价，据药智一致性评价数据库显示，截至目前，CDE累积受理一致性评价受理号943个，涉及211家企业的184个品种，其中竞争最激烈的当属注射用头孢曲松钠，有55个受理号获受理21家企业申报，其次为盐酸氨溴索注射液有35个受理号，涉及19家企业；注射用头孢他叮啶紧随其后，有16家企业的33个受理号获承办。

另从企业角度看，注射剂一致性评价申报企业最多的为大输液龙头企业科伦药业，有55个受理号34个品种获承办；其次分别是齐鲁制药和中国生物制药分别有50个受理号（26个品种）和42个受理号（20个品种）获受理。其中中国生物制药的注射剂主要由正大天晴申报。

值得提及的是除海南普利的注射用阿奇霉素按照补充申请通过一致性评价外，暂无其他注射剂按一致性评价补充申请过评；现通知显示，化学仿制药注射剂一致性评价工作开展以来，部分注射剂一致性评价品种注册申报资料缺陷明显，要求书面补充资料需在80日内补回，逾期不能按要求提交全部补充资料的，将不予批准，以及对于补充资料存在实质性缺陷的，将按不批准处理，不再进行第二次发补。对于申报注射剂一致性评价的企业或许是一次不小的冲击，尤其是申报数量较多的企业，一旦多个品种出现实质性缺陷，80天时间很难将资料补充齐全，意味着注射剂一致性评价抢跑机会打乱，集采常态化机制下，注射剂市场面临洗牌，此次通知的下发，后着手注射剂一致性评价的企业有望追赶抢跑企业，实现超越，获取先机也不是不可能。