淋病是最常见的性传播感染之一，研发淋病治疗的新疗法是全球公共卫生领域的优先事项。《柳叶刀》（The Lancet）近日发表一项3期临床试验，旨在评估唑利氟达星对比头孢曲松联合阿奇霉素治疗非复杂性泌尿生殖道淋病患者的疗效和安全性。研究发现，单剂量唑利氟达星的疗效与目前联合使用两种抗生素（先注射头孢曲松，再口服阿奇霉素）的标准疗法相当，有望成为治疗耐药性淋病的新疗法。

2《柳叶刀》最新发表的一项3期临床试验研究结果显示，一种名为唑利氟达星（zoliflodacin）的单剂量口服药物有望成为治疗耐药性淋病的新疗法。该研究发现，单剂量唑利氟达星的疗效与目前联合使用两种抗生素（先注射头孢曲松，再口服阿奇霉素）的标准疗法相当。

淋病是最常见的性传播感染之一，每年全球有超过8200万人感染。然而，随着致病细菌对现有抗生素产生耐药性，淋病的治疗难度日益增加。这种新药有望帮助减缓耐药菌的传播，并使淋病治疗在全球范围内更加容易获得。

这项国际试验纳入了来自五个国家（美国、南非、泰国、比利时和荷兰）的900多名受试者。参与者分别接受了新药或标准治疗。结果显示，唑利氟达星治愈了超过90%的生殖器部位感染。该药物耐受性良好，副作用与现有疗法相似，未报告严重安全问题。

目前，唑利氟达星正在等待美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。研究人员表示，如果获批，该药物将极大地加强全球控制耐药性淋病感染的努力，支持社区主导的照护，并保护数百万人的生殖健康。

文章摘要

唑利氟达星（Zoliflodacin）对比头孢曲松加阿奇霉素治疗非复杂性泌尿生殖道淋病：一项国际、随机、对照、开放标签、3期、非劣效性临床试验

背景：

研发淋病治疗的新疗法是全球公共卫生领域的优先事项。本研究旨在评估唑利氟达星对比头孢曲松联合阿奇霉素治疗非复杂性泌尿生殖道淋病患者的疗效和安全性。

方法：

这是一项3期、多国、随机、对照、开放标签、非劣效性临床试验，纳入12岁及以上、临床疑似非复杂性泌尿生殖道淋病的患者。试验在比利时、荷兰、南非、泰国和美国的17家门诊诊所进行。该研究选择在淋病高发地区的国家开展。入选的研究中心均由具有研究经验且熟悉艾滋病毒或性传播感染及其治疗的主要研究者领导。通过可行性问卷和研究前访视评估了性传播感染病例管理指南、临床服务和资源（即设施、人员、拟定的研究团队组成、研究中心提供的标准性传播感染服务、实验室能力、研究经验以及临床试验的伦理审查情况）。符合条件的受试者按2:1比例被随机分配，分别接受单次口服3克唑利氟达星或肌注500毫克头孢曲松加口服1克阿奇霉素。受试者及其主治医生知晓治疗分配情况，但微生物实验室工作人员和赞助方中心研究团队在数据库锁定之前均保持盲态。主要终点是，在治疗后第6±2天（TOC）检测到的微生物学治愈率（通过尿道或宫颈培养确认淋病奈瑟菌根除）在微生物学意向治疗人群中的比例。主要疗效分析规定，如果治疗差异（对照组减去唑利氟达星组）的双侧95%置信区间上限低于12%的非劣效性界值，则判定为唑利氟达星的疗效不亚于对照药物。本研究已在ClinicalTrials.gov（NCT03959527）和EudraCT（2019-000990-22）注册。

结果：

019年11月6日至2023年3月16日期间，共筛选了1011例患者。81例患者不符合筛选标准，930名受试者被随机分配至唑利氟达星组（n=621）或对照组（n=309）。受试者的平均年龄为29.7岁（标准差9.4）。在930名受试者中，815名（88%）出生时为男性，115名（12%）出生时为女性；514名（55%）为黑人或非裔美国人，285名（31%）为亚裔，113名（12%）为白人。在微生物学意向治疗（泌尿生殖系统）人群中，治疗结束时（TOC）唑利氟达星组的506名受试者中有460例（90.9%，95%CI 88.1–93.3）达到微生物学治愈（主要疗效终点），对照组的238名受试者中有229例（96.2%，92.9–98.3）。组间估计差异为5.3%（95%CI 1.4–8.6），置信区间上限低于预设的12%的非劣效界值。唑利氟达星的耐受性普遍良好，各治疗组的不良事件发生率相似。唑利氟达星组最常见的治疗相关不良事件包括头痛（619例患者中有61例，10%）、中性粒细胞减少症（42，7%）和白细胞减少症（24，4%）；对照组最常见的治疗相关不良事件包括注射部位疼痛（308例患者中有38例，12%）、中性粒细胞减少症（24，8%）和腹泻（22，7%）。不良事件大多数为轻度或中度，未报告严重不良事件。

解释：

唑利氟达星在治疗非复杂性泌尿生殖道淋病方面不亚于头孢曲松联合阿奇霉素，且具有类似的安全性。这些数据表明，唑利氟达星有潜力成为一种用于治疗非复杂性泌尿生殖道淋病的口服疗法。