政府要闻

国家药监局发布”注射剂一致性评价”新规

北京时间5月14日，国家药品监督管理局正式发布了《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》。

此公告指出了，已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报。

尚未收载入《仿制药参比制剂目录》的品种，药品上市许可持有人应当按照《国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号）规定申报参比制剂，待参比制剂确定后开展一致性评价研发申报，避免出现因参比制剂选择与国家公布的参比制剂不符，影响研究项目开展、造成资源浪费等问题。

对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药，如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等，此类品种无需开展一致性评价。

与基药目录联动，120天完成审评……

国家医保局：费用结算时限不超过30个工作日

　5月12日，国家医保局发布《关于印发全国医疗保障经办政务服务事项清单的通知》（下称《全国清单》），共分10个主项，28个子项。

其中，明确定点医药机构（含医疗机构、零售药店）费用结算办理时限不超过30个工作日。有望解决定点医药机构医保费用结算滞后问题，降低资金流压力。同时针对当前医疗保障经办政务服务领域存在的办事流程不够简化规范、参保转移接续和手工报销手续繁琐且时间周期长、异地就医备案不够便捷、经办服务体验不够理想等问题提出了新要求。

　《全国清单》涵盖了目前医疗保障经办的十项通用服务事项，已明确办理时限的26个子项中，办理时限较之前各地实际办理时限均有大幅缩减，整体压缩比例超过50%。

如此一来，通过缩减医保结算时限，落实医保基金预付，监督医疗机构及时回款，拖欠货款的问题将得到改善，减轻企业资金流运转压力。而由医保部门与药企直接结算货款，将解决医院、药企、医保之间的三角债困局。

医保目录动态调整，重点监控品种七大应对策略！

　5月12日，国家医保局发布的《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》截止征求意见。

指出，国家医疗保障行政部门建立完善《基本医疗保险药品目录》动态调整机制，原则上每年调整1次。前不久，上海阳光医药采购网公示了20个议价价格高于五省市最低价的药品名单和10个《国家药品供应保障综合管理信息平台》无外省市价格信息的药品名单，并明确如果生产企业不能证明其价格合理性，将暂停挂网资格。

　目前，北京、天津、山东、四川、湖南已公布了调出医保目录药品名单。河北、江西、安徽等省份也将按不同比例(40%、40%、20%)分3年调出，被调出医保目录的药品须由个人负担药费。

如此一来，重点监控品种的最坏结局是调出医保目录。没有进入医保目录肯定是极大的不利因素，但不等于毫无希望。除非甘心退出市场，否则相关企业不但要有置死地而后生的决心，更要有实际方法和策略。

国家药监局发布”注射剂一致性评价”新规

　5月14日，《国家卫生健康委国家中医药管理局关于做好公立医疗机构“互联网+医疗服务”项目技术规范及财务管理工作的通知》正式发布。

第1部分提出“互联网+医疗服务”项目相关管理要求。明确了10项“互联网+医疗服务”项目，规范了医疗机构开展相关服务的收费行为。

第2部分提出“互联网+医疗服务”会计核算及财务管理要求。明确了不同主体在开展“互联网+医疗服务”过程中的利益分配关系、收入确认原则、财务处理及票据处理要求等。

　第3部分提出开展“互联网+医疗服务”后的工作量统计要求。明确了邀请方和受邀方开展“互联网+医疗服务”后，医疗机构内部和整体区域范围内的工作量统计标准。

第4部分附件明确“互联网+医疗服务”项目技术规范内容，依据是《互联网诊疗管理办法（试行）》《互联网医院管理办法（试行）》及《远程医疗服务管理规范（试行）》中临床准入的相关技术要求。

利好！国务院要求医院必须配置这些设备

　5月12日，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制医疗救治组发布了《关于推广上海市发热门诊建设管理工作经验的通知》，向全国推广上海市卫健委应对疫情的工作经验。

　通知指出各级医院应增加发热门诊的配置，应增加内科、急诊、影像等专科医务人员，以及相关医疗设备

　文件特别指出，要逐步增加发热门诊CT配置，针对发热门诊影像检查能力不足的情况，应分级逐步建设，按照“先郊区医院后市区医院，先二级医院后三级医院”的原则配置CT，设备分批分期完成安装。

　目前，CT影像结果是医生作为临床诊断的重要参考标准，同时在CT扫描基础上，可以结合AI对患者的临床表现预测复发情况。

市场动态

世卫组织：新冠病毒可能成为永远不会消失的流行性病毒

　13日，世卫组织卫生紧急项目负责人迈克尔·瑞安表示，新冠病毒可能成为长期问题，很难预测何时可以战胜病毒，它可能成为永远不会消失的流行性病毒。迈克尔·瑞安表示，希望可以研发出高度有效的疫苗，并分配给世界上所有人。

安徽省39家药企被检查

　5月12日，安徽省药监局发布了2020年1-4月药品生产监督检查信息通告，其中，有因飞检：2家；疫情防控用药品专项检查：35家；常规检查：1家；双随机常规检查：1家；限期整改：14家。

山东省发布新冠肺炎最新预防方案

　5月12日，山东省发布了《山东省新型冠状病毒肺炎中医药防治方案》（以下简称《方案》）的通知。并就新型冠状病毒的预防及治疗提出了参考方案。

　值得注意的是，该《方案》在治疗方面点到了多个中成药，包括藿香正气（软）胶囊（丸、水、口服液）、连花清瘟胶囊（颗粒）、金花清感颗粒、蓝芩口服液、疏风解毒胶囊（颗粒）等十几个药品。

企业资讯

出售还是借壳？罗欣75亿交易背后：对赌是最大考验！

　罗欣药业75亿元“借壳”上市背后，有赚到钱的先入局者，也有正面临压力的后入局者。更关键的主角是罗欣药业本身，其借壳上市后的考验才刚刚启幕。

　5月12日，东音股份发布公告称，证券简称将正式更名为“罗欣药业”。这意味，从2019年5月开始的罗欣药业“借壳”东音股份上市，终于有了结果。

　实际上，早在去年12月31日，中国证监会便已经批复同意罗欣药业借壳东音股份上市交易，此次更名只是收尾。罗欣药业曾是港交所创业板上市公司，先后于2013年2月、2013年11月、2015年12月连续数度向香港联交所申请转向主板交易，但都遭到拒绝。

武汉疫情反弹，疫情检测试剂企业股市暴涨

　5月11日，武汉市新冠肺炎疫情防控指挥部涉疫大数据与流行病学调查组下发《关于开展全市新冠病毒核酸筛查的紧急通知》（下称“紧急通知”），其中通知武汉各区新冠肺炎疫情防控指挥部：经研究决定，在武汉全市范围内开展全员新冠病毒核酸筛查“十天大会战”。各区按10天期限，做好本辖区全员核酸筛查计划安排。

　12日上午，新冠肺炎监测概念涨幅惊人，指数直破4%，截至5月12日收盘，迈克生物、九强生物、明德生物等多家涨停，达安基因涨逾9%、硕世生物、华大基因等个股也纷纷拉升。

　13日，概念逐渐消化，截止收盘涨幅程度叫前一日下降明显，明德、华大、达安等三家企业下跌严重，而在前几日中湖北省公布的新冠肺炎核酸检测试剂中标企业中仅有迈克生物股市仍呈现上周趋势。