氨甲环酸是临床确诊产后出血产妇的治疗药物，《柳叶刀》（The Lancet）最近发表两项关于氨甲环酸的研究。一项旨在评估产后及时给药氨甲环酸是否能够预防中重度贫血产妇产后出血的研究显示，对于患有中重度贫血的产妇，在夹闭脐带后15分钟内使用氨甲环酸不能降低临床确诊产后出血的发生风险。另一项系统综述和个体病例数据Meta分析旨在评估氨甲环酸在分娩产妇中的效果，结果显示，氨甲环酸可降低产后出血危及生命的风险，未发现氨甲环酸增加血栓形成风险的证据。尽管不建议所有产妇都使用氨甲环酸，但在确诊产后出血的高危产妇中，应考虑氨甲环酸的使用。

氨甲环酸预防中重度贫血产妇产后出血的效果（WOMAN-2）：一项国际、随机、双盲、安慰剂对照试验

背景

产后3小时内给药氨甲环酸可减少产妇产后出血所致的失血死亡情况。本研究旨在评估产后及时给药氨甲环酸是否能够预防中重度贫血产妇的产后出血。

方法

本项研究为一项国际、随机、双盲、安慰剂对照试验，在四个国家（尼日利亚、巴基斯坦、坦桑尼亚和赞比亚）的34家医院开展。研究招募患有中重度贫血（血红蛋白小于100 g/L）的任何年龄产妇。试验随机分配（1:1）经阴道分娩的产妇，在剪断或夹闭脐带后15分钟内通过缓慢静脉注射（10分钟以上）给药氨甲环酸或相应安慰剂1克。随机分配的方式为让产妇从一个装有20个药剂包的盒子中选择最小编号的药剂包，这些药剂包除编号外完全相同。产妇参与者、医护人员以及结果评价人员均不被告知分组情况。试验的主要结局指标是临床确诊的原发性产后出血，即估计失血量超过500毫升，或在随机分组后24小时内任何足以影响血流动力学稳定性的失血量。根据意向性治疗分析原则进行数据分析。安全性分析在意向性治疗分析人群的所有参与者中进行。本试验已在ISRCTN（ISRCTN62396133）、ClinicalTrials.gov（NCT03475342）以及泛非洲临床试验注册中心（the Pan African Clinical Trial Registry）（PACTR201909735842379）进行注册，目前招募工作已结束。

结果

从2019年8月24日至2023年9月19日，16,586名年龄在14-50岁的产妇受邀参加试验，其中1,518名被排除。7,580名产妇被随机分配使用氨甲环酸，7,488名产妇被随机分配使用安慰剂。每组中均有1名产妇的主要结局数据无法获得。从使用试验药物开始到确诊产后出血的时间间隔中位数为18.5分钟（IQR 5-58）：中度贫血产妇为20分钟（8-64），重度贫血产妇为13分钟（7-44）。在具有时间数据的1,024例产后出血患者中，有358例（35%）在试验给药完全结束前确诊。氨甲环酸组7,579名产妇中有530例（7.0%）临床诊断为产后出血，安慰剂组7,487名产妇中有497例（6.6%）诊断为产后出血（相对危险度[RR] 1.05，95% CI：0.94-1.19）。在预设的亚组分析中，未发现支持拒绝零假设（两组效果相同）的有力证据：贫血严重程度（p=0.44）、产前出血（p=0.044）、产道创伤（p=0.37）、止痛药使用情况（p=0.37）以及产后出血的基线风险（p=0.31）。两组均未报告血管闭塞事件（肺栓塞、深静脉血栓、卒中和心肌梗塞）。没有出现与用药相关的不良事件，也没有用药相关死亡病例。

解释

对于患有中重度贫血的产妇，在夹闭脐带后15分钟内使用氨甲环酸不能降低临床确诊产后出血的发生风险。