8月18日,由北京中康联公益基金会主办、智云健康科技集团提供公益支持的“高磷血症个体化管理研讨会暨碳酸司维拉姆干混悬剂(商标:海诺欣®)全国上市会”在上海圆满召开。会议围绕着高磷血症管理的学术进展及个体化治疗对患者获益为切入点深入讨论。会议邀请到上海交通大学医学院附属第六人民医院汪年松教授、上海交通大学医学院附属新华医院蒋更如教授、海军军医大学第一附属医院郭志勇教授、浙江大学医学院附属第一医院韩飞教授、上海交通大学医学院附属仁济医院倪兆慧教授、复旦大学附属华山医院陈婧教授、智云健康科技集团董事长匡明等多位嘉宾和十多家媒体莅临发布会,共同见证产品上市。
该款碳酸司维拉姆干混悬剂由杭州安元生物医药科技有限公司研发生产,智云健康旗下子公司负责独家商业化运营,是国内第一个获批的碳酸司维拉姆干混悬剂,共有0.8g和2.4g两个剂量规格,为透析和非透析慢性肾脏病(CKD)患者高磷血症的治疗提供了新的剂型选择。
众所周知,肾脏是磷排泄的主要器官,慢性肾脏病发生后肾功能受损,慢性肾脏病2期即可见排磷能力减弱,导致磷蓄积在体内引发血磷升高,当血磷水平超过4.5mg/dL(1.45mmol/L)时,就会出现高磷血症。
高磷血症是慢性肾脏病矿物质和骨异常(CKD-MBD)的始动因素之一,高磷血症可直接加速肾衰及死亡进程,血磷每升高约0.3mmol/L:肾衰竭风险增加36%,心血管死亡风险增加50%。
我国成人高磷血症患病率高,患者群体庞大,但血磷达标率却并不理想。至2023年底,中国大陆地区透析CKD患者数量已达到 106.8万人。中国成人透析CKD患者的患病率为44.0%~71.6%;非透析CKD患者高磷血症的患病率为 14.83%;在现有降磷治疗基础上,国内透析CKD患者血磷达标率仅为24.3%,非透析CKD患者血磷达标率同样不容乐观。
肾脏病预后质量倡议(KDOQI)、全球肾脏病预后组织(KDIGO)和中华医学会肾脏病学分会(CSN)指南均推荐磷管理重要的三种途径(3D原则),即遵循低磷饮食(Diet),规律的透析(Dialysis)和使用磷结合剂(Drug)。
司维拉姆为一种不被人体吸收的磷酸结合交联聚合体,不含金属及钙。它携带多个铵根,并通过一个碳原子连接到聚合体主链上,口服司维拉姆后,铵根以质子化形式存在于肠道中,通过离子交换和氢键结合肠胃道中的磷酸根,达到降磷的效果。司维拉姆不被人体吸收,无蓄积风险,长期服用不会引发严重的不良反应,安全性良好。英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)指南显示,司维拉姆90天时降磷效果优于其他磷结合剂,能显著延缓非透析患者进入透析的时间,延缓血管钙化,降低透析患者心血管事件和全因死亡风险。《2019年中国慢性肾脏病矿物质和骨异常诊治指南》推荐司维拉姆作为一线的磷结合剂。
2013年,碳酸司维拉姆片在中国上市,因其疗效确切,安全性高,已经成为临床最常用的磷结合剂。干混悬剂作为片剂的一种改良型剂型,可以相对降低片剂负荷,改善吞咽困难患者对片剂的不依从情况。今年1月23日,碳酸司维拉姆干混悬剂获得国家药品监督管理局(NMPA)注册批准,是国内第一个获批的碳酸司维拉姆干混悬剂。该款碳酸司维拉姆干混悬剂在2023年也获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的上市批准。
该款碳酸司维拉姆干混悬剂具有以下特点:
一.提供新的剂型选择
在使用方法上,干混悬剂需30—60ml水调匀冲服,也可不用水直接与食物同服,为患者提供了新的剂型选择。
二.0.8g和2.4g两个剂量规格
该款碳酸司维拉姆干混悬剂共有0.8g和2.4g两个剂量规格,可以满足有大剂量需求的患者需求。
三.为吞咽/咀嚼困难患者提供了新选择
对于吞咽或咀嚼困难的患者,尤其是老年患者,该款碳酸司维拉姆干混悬剂提供了新的用药选择。
四.可用于6岁以上儿童CKD患者高磷血症治疗
碳酸司维拉姆干混悬剂可用于控制6岁及以上的儿童CKD患者高磷血症治疗,为这一特殊群体提供了安全、有效的治疗选择。
五.柑橘口味
提供了新的口味选择。