7月25日，国家药监局附条件批准河南真实生物科技有限公司（下文简称“真实生物”）阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。

这是首个我国自主研发的新冠口服“特效药”，在此之前，我国附条件获批上市新冠口服“特效药”仅有一款，为美国辉瑞公司的奈玛特韦片/利托那韦片（Paxlovid）。

这一药物的获批，可以说意义重大。那么，这一药物效果如何？和Paxlovid有什么样的差异？今天我们带大家来看看。

01阿兹夫定片是什么药？效果如何？

阿兹夫定片是一款由河南师范大学、郑州大学常俊标教授作为发明人，真实生物研发的药物。

阿兹夫定片原本是用于治疗艾滋病的药物，于去年7月份获批上市，适用于高病毒载量的成年HIV-1感染患者。

早在2020年2月，新冠疫情爆发后没多久，相关团队就开始研究阿兹夫定片是否能用于治疗新冠病毒感染，并发现了潜在的可能性。因此，在当年4月，该药获批进行针对新冠病毒感染治疗的Ⅲ期临床试验。

根据真实生物官方公众号7月15日的消息，阿兹夫定片目前已经完成了Ⅲ期临床试验，并且疗效达到预期。

支持本品上市申请的关键Ⅲ期注册临床试验，是采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计，临床试验结果显示：

（1）显著改善临床症状：阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%，受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异。

（2）抑制新冠病毒作用：阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间为5天左右。

（3）安全性方面：阿兹夫定片总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。

除此之外，常俊标教授及其团队在2020年、2021年也分别发表了两篇关于阿兹夫定片对新冠病毒感染疗效的论文，研究纳入的样本量较小，但均显示了阿兹夫定片对新冠病毒感染有较好的治疗效果和前景。

02什么是“附条件获批”？

留心的朋友可能已经关注到：关于阿兹夫定片的新闻都会使用“附条件获批”这一表述。

在药监局的相关公告中也有提及：

国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请；

国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

“附条件获批”与公告中提及的应急审评审批有关，因为新冠病毒出现时间短，可用的治疗药物和方法较少。为了能让大众更早地用上“特效药”，药监局会对一些经过验证安全同时极有可能有效的药物进行优先的审批。

但即使是应急审评审批，药监局同样要求药企提供安全性和有效性的验证结果，才会允许上市。因此“附条件获批”并不意味着“不管安不安全、有没有效，先用着再说”。

但药品上市后，仍需要持续地进行更多、更大规模的研究。

已在国内使用的Paxlovid同样也是通过应急审评审批，附条件获批。

上文提到，阿兹夫定片目前已经完成了Ⅲ期临床试验，但目前还未能获取到该研究的详细数据或相关论文。

同时，在临床试验查询网站clinicaltrials.gov，可以找到3项阿兹夫定片对新冠病毒感染疗效的研究，其中2项在巴西进行。

这些研究的结果可能会在后续陆续公布,也将保持关注,及时分享给大家。

03阿兹夫定片 vs Paxlovid

同样作为用于治疗新冠病毒感染的口服抗病毒药物，阿兹夫定片和Paxlovid难免会被拉出来做对比。

不过两者从适用范围其实有所差异：

阿兹夫定片可以显著改善患者的临床症状，加速清除病毒，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎成年患者；

Paxlovid能够显著降低新冠病毒感染相关的住院或全因死亡风险。Paxlovid用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎患者。对于重症患者，Paxlovid的作用可能不明显。

因此，具体用药仍需要临床医生根据患者的病情进行判断和选择。

另外，阿兹夫定片还有一个优点：便宜。在此前，用于治疗艾滋病的阿兹夫定片定价为25.86元每片。而进口的Paxlovid定价则为2300元每盒，每盒含20片奈玛特韦片与10片利托那韦片（已被纳入医保支付范围）。

04其他值得关注和期待的国产抗新冠药物

其实在阿兹夫定片之前，已有一款国产药物——安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液（BRII-196/BRII-198）（下文简称“单抗注射液”）也已经获批上市，并纳入到《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》中。

这款单抗注射液是研究人员从新冠康复期患者外周B细胞成功调取了一对高活性的中和抗体，经过一系列的筛选、评估、优化和修饰后，最终才研制出来。

单抗注射液可以阻断新冠病毒感染人体，起到中和作用；还能促进机体清除被病毒感染的细胞。单抗类药物的优势在于用药后起效快，即便不在感染初期用药，也能发挥很好的效果。

但单抗注射液也有一些局限性，最明显的是其制造成本会高于口服药物，因此定价也会更高，同类药物在美国定价可以高达2300美元。

除了前文提及的2款国产抗新冠药物，目前国内还有多款抗新冠药物正在积极地推进相关的临床试验和审批进度。其中部分药物如君实生物的VV116、开拓药业的普克鲁胺，已披露了部分临床试验数据，取得了较好的治疗效果，很有可能后续获批上市。